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[辽宁日报]我省完善仿制药供应保障使用政策
发布时间：2018-07-23
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本报讯 记者王敏娜报道 7月17日，记者从辽宁省卫生计生委获悉，《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《实施意见》）日前正式出台。《实施意见》针对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策三方面提出了具体要求，旨在推动药品整体价格下降，让患者能用上更多质优价廉的药品。
近年来，我国仿制药行业快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。然而，我国仿制药质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领。
“为满足广大人民群众对高质量仿制药的需求，近些年，我国相继出台了一系列政策切实提高药品质量。前不久，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台，明确将在生产、采购、医保支付、税收等多方面给予高质量仿制药以支持，通过完善支持政策全面推进仿制药研发并提升质量疗效。”省卫生计生委药械处处长张强说。
我省根据实际，在全国率先出台关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出了实操性很强的具体细化措施，特别是在完善支持政策方面，明确了相关部门的职责。
《实施意见》明确提出，及时将仿制药纳入我省药品集中采购并明显标注，特别是那些新批准上市的仿制药，自批准上市之日起，省卫生计生委要会同相关部门及时进行论证，从企业申报到直接挂网采购将由原来的半年甚至更久压缩至一个季度内完成。通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药在药品集中采购平台进行明显标注，便于医务人员和患者选择使用。
为了推进仿制药与原研药可替代，让患者用到质优价廉的药品，我省要求各级公立医疗卫生机构将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
此外，基本医疗保险药品目录按照通用名管理，避免发生过度推荐某种药物的情况，确保批准上市的仿制药和价格高的进口原研药同等纳入医保支付范围。
名词释义
原研药
指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国企业才有能力研制。由于投入大、周期长、风险高，因此原研药在专利保护期内的价格比较高。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
仿制药
以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用及适应症上相同的一种仿制药品。只需生物等效性，价格明显低于原研药。
近年来，我国仿制药行业快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富。然而，我国仿制药质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领。
“为满足广大人民群众对高质量仿制药的需求，近些年，我国相继出台了一系列政策切实提高药品质量。前不久，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台，明确将在生产、采购、医保支付、税收等多方面给予高质量仿制药以支持，通过完善支持政策全面推进仿制药研发并提升质量疗效。”省卫生计生委药械处处长张强说。
我省根据实际，在全国率先出台关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见，提出了实操性很强的具体细化措施，特别是在完善支持政策方面，明确了相关部门的职责。
《实施意见》明确提出，及时将仿制药纳入我省药品集中采购并明显标注，特别是那些新批准上市的仿制药，自批准上市之日起，省卫生计生委要会同相关部门及时进行论证，从企业申报到直接挂网采购将由原来的半年甚至更久压缩至一个季度内完成。通过国家质量和疗效一致性评价的仿制药在药品集中采购平台进行明显标注，便于医务人员和患者选择使用。
为了推进仿制药与原研药可替代，让患者用到质优价廉的药品，我省要求各级公立医疗卫生机构将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，原则上暂停挂网采购资格。各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
此外，基本医疗保险药品目录按照通用名管理，避免发生过度推荐某种药物的情况，确保批准上市的仿制药和价格高的进口原研药同等纳入医保支付范围。
名词释义
原研药
指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国企业才有能力研制。由于投入大、周期长、风险高，因此原研药在专利保护期内的价格比较高。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
仿制药
以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用及适应症上相同的一种仿制药品。只需生物等效性，价格明显低于原研药。
